人の脳における機能局在は、従来、外傷や血管障害によって脳の一部に器質的損傷を被った患者が示す臨床症候を詳細に観察することによって推測されてきた。この臨床症候には、運動麻痺、感覚脱失、失語症、記憶障害などのような神経脱落症候（陰性症候）と、てんかん発作の部分症候として見られるような陽性症候（例えばけいれん）とがある。また、このような局所脳機能は、難治てんかん患者の外科的治療に際して、大脳皮質の表面を電気刺激することによって生じる現象からも推測されてきた。しかしながら、このような臨床症候と病変部位との対比のみでは、一定の部位がその機能にとって重要な役割を果たしていることは推測できても、脳内の異なった構造間の機能的つながりやネットワーク機構についての実体を把握することは困難であった。特に、神経脱落症候が回復・改善していく際の機能代償や再構築の過程については、臨床的には最も重要な問題であるにも拘わらず、それに関する研究は症例の観察だけでは極めて困難であった。
　最近３０年間における各種テクノロジーの開発と発展によって、人の脳の働きを目に見える形で研究することができるようになってきた。その中には、頭皮上から脳電位または脳波 (electroencephalogram, EEG) あるいは脳磁図 (magnetoencephalogram, MEG) を記録して、種々の脳機能に伴う皮質の電気活動を解析する電気生理学的方法と、最近広く用いられるようになった経頭蓋磁気刺激法(transcranial magnetic stimulation, TMS)や経頭蓋直流電気刺激法(transcranial　direct current stimulation, tDCS)による非侵襲脳刺激（non-invasive brain stimulation, NBS）、そして放射性同位元素を用いるポジトロン断層法 (positron emission tomography, PET)およびシングルフォトン断層法 (single-photon emission computed tomography, SPECT)の核医学的手法、さらに特に最近多く用いられている磁気共鳴機能画像法 (functional magnetic resonance imaging, fMRI)、および近赤外線を用いる光イメージング法(optic imaging)があげられる。このような研究手段は、いずれも程度の差こそあれ、研究対象者1にはほとんど侵襲を加えないものであり、そのため非侵襲的検査法 (non-invasive studies)と総称されている。このような検査法はそれぞれ独自の特徴を有しており、その中でも電気生理学的検査法は、磁気刺激法も含めて、脳機能に関する比較的詳細な時間的情報を提供してくれるのに対して、それ以外の狭義の脳機能イメージング法は比較的精密な空間的情報を与えてくれる。
　前回指針改訂時から10年が経過し、この間、疫学研究に関する倫理指針（2007 年文部科学省・厚生労働省告示第１号）及び臨床研究に関する倫理指針（2008 年厚生労働省告示第 415 号）を統合した、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（2014年文部科学省・厚生労働省、2017年2月28日一部改正）が定められた。これは、人を対象とする医学系研究の実施にあたり、全ての関係者が遵守すべき事項について定めたものである。2017年には、臨床研究法が公布され、人を対象とする医学系研究の中でも、「医薬品等を人に対してもちいることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」としての臨床研究の実施手続きや情報公表制度などが定められた。さらに2021年には「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」として統合された。国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的とする場合には、この「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守する必要がある。この指針では、医学系研究の多様な形態に鑑み、基本原則のみが提示されていることから、夫々の領域において、原則を踏まえた具体的かつ適切な対応指針がのぞまれる。実際、神経科学の進展に伴い、ニューロフィードバック（Neurofeedback）やBain Machine Interface（BMI）研究に見られるように「ヒト脳機能の非侵襲的研究」が「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」あるいは「臨床研究法」の対象となる医学系研究と境界を接する事例が増えつつある。脳科学研究の国としての推進策が明確化されるとともに、その社会との調和が求められ、「ヒト脳機能の非侵襲的研究」においてもその管理体制を施設ごとに明確化することが求められるようになってきた。また、「個人情報の保護に関する法律」も2015年に大きく改正され、同改正が2017年から施行されている。こうした状況を受けて、今般本指針を改正し（2020年版）、さらに2021年の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下、適当な場合には「医学系指針2021」と記載）を反映させた改訂を行った（2022年版）。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」では、「侵襲」あるいは「介入」といった言葉の定義が明確になされており、本指針においてもこの定義を採用する。すなわち、「介入」とは、「研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）」と定義する。また、「侵襲」を「研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じること。」と定義する。また、侵襲のうち、研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担が小さいものを「軽微な侵襲」と定義する。

　本指針が対象とする非侵襲的研究の目的は、健常者の脳がどのような仕組みで働いているかを明らかにすることである。例えば、高次脳機能の中でも最も重要なものの一つである記憶を取り上げてみると、外界から取り入れられた情報がどのような形で保存され、それがどのようにして必要に応じて取り出されるかを明らかにすることである。従来神秘的とさえ考えられてきた脳の働きについて、このように新たな知識が得られることは、勿論それ自体科学的に極めて重要なことであるが、それに加えて、各種脳疾患によって引き起こされる症状の解釈と、その発症機構の解明、さらにはその治療法の開発につながることが十分に考えられるからである。すなわち、上記の記憶の例をとると、いま脳のある部分に病変を被った患者に記憶障害が生じた場合、健常者の研究で得られた記憶に関与する神経ネットワークの知見に基づいて、記憶過程のどの段階で障害が生じているかが明らかになる。MRI画像から計算される安静時機能的結合(resting state functional connectivity)や拡散強調線維束画像（diffusion tractography)によって得られる神経ネットワーク情報を用いて、どの領域間の情報伝達経路が疾患から影響を受けているかの判断、治療計画ならびに効果の測定を行うことが可能となる。さらに、PET による神経伝達イメージング法を用いることによって、その神経経路の情報伝達に必要な神経伝達物質や受容体の詳細が明らかになれば、治療薬の開発につながる可能性が大きい。また、これも最近普及してきたNBSをその神経ネットワークの一部に応用することによって、機能回復やリハビリテーションの方針を立てるのに有効な情報が得られる。また、一旦脱落した機能がいかにして回復するかについて、その調節機構が明らかになれば、それに有効な薬物やリハビリテーショントレーニングの開発へとつながる可能性が大きい。特に高齢化社会を迎えて、認知症や運動障害をもつ患者が増加しつつある今世紀には、このような研究は極めて大きな社会的意義をもつものである。
　一方、上述したように脳の働きについて新たな知識が得られることによって、一般社会に不正確あるいは拡大解釈的な情報が広がり、科学的には認められない俗説が流布したり、或いは脳・神経科学の信頼性に対する疑念を生じたりする危険性が増大している。脳・神経科学の発展と進歩の礎は、研究対象者やさまざまな関係者を始めとする社会から信頼を獲得し、研究の社会的有用性と意義を十分に認識してもらうことにある。さらに非侵襲的脳研究は人の尊厳に直結した「心」の領域をも研究対象とすることから、“心を操作されるのではないか”、“心を読み取られるのではないか”といった、科学的には根拠のない危惧を社会に引き起こすことのないよう特段の配慮が求められる。また、非侵襲的脳機能研究の結果が、特定の人々の差別や排斥に使われ人権侵害を生じることがないように注意すべきである。
　近年の人工知能(AI)やロボットを含む自律的システム（AS, autonomous system）の進歩と神経介入技術（neurotechnology）の展開に伴い、脳科学研究における倫理的な側面についての国際的な議論が高まりつつある^1,2)。基本的人権としての個人の自己同一性　（＝　肉体的、精神的統合性）、行動主体性（行動を選択出来る能力）およびプライバシーを侵害する可能性について懸念が増しており、研究対象者の基本的人権を守るための手続きとしての実験参加における説明と同意の重要性が一層強調されている。さらに、Neurotechnologyを用いた特定の能力伸張によって生じる社会規範の変化や新たな形態の差別の可能性についても十分な目配りが必要である。
　前章でも述べたように、現在、脳・神経科学に対する国からのかなりの財政的支援がなされているが、このような状況においては研究成果の社会への還元が求められている。そのため報道や書籍などのメディアを通しての研究成果の周知活動、或いは公開講演会やサイエンスカフェなどのアウトリーチ活動が推奨されているが、研究成果が正しく伝わり上記のような擬似脳科学あるいはいわゆる「神経神話」が生じないよう、成果を社会がどのように受け取るのかを考慮し、メディアから最終的にどのような形で社会に出ていくのかを確認のうえ研究成果を発表することが必要である。そのためには、メディアや社会の特徴を熟知するとともに、メディアや社会との相互コミュニケーションを積極的に行っていくことが望まれる。

1.Rommelfanger KS et al. (2018) Neuroethics Questions to Guide Ethical Research in the International Brain Initiatives. Neuron 100:19–36.

　非侵襲的検査法は、核医学的手法を除けば、何回でも反復して検査できるという利点をもっており、健常者の脳機能の研究に広く応用されるようになってきた。ただし、このような検査法の適用に当たっては、その便利さから乱用される恐れもあり、またそれぞれ異なった倫理問題をもっている。
　前章でも述べたように、脳・神経科学研究は「心」の領域をも研究対象とすることから、人を対象とする研究の倫理規範に関する知識と実践、社会に及ぼす影響についての特段の配慮が求められる。そのため、人を研究対象として実施される脳・神経科学研究においては、研究対象者やその関係者の福利に対する配慮が科学的および社会的利益よりも優先されなければならず、研究者は研究対象者やその関係者の尊厳およびその人権の保護の原則を遵守し、倫理的・法的・社会的問題に十分な配慮を行った研究計画を立案し、それに則って研究を遂行することが求められる。このような状況の中にあって、本学会としてもこの時点で特にその倫理問題に関するガイドラインを設定して、この方面の研究に関する実際的な指針を設けることが重要かつ必要となってきた。
　なお、このガイドラインはあくまでも当学会による参考指針であって、各研究機関・施設における個々の研究を束縛するものではない。各研究プロジェクトについては、以下に記す研究領域ごとに適用される国の法令・指針を考慮した各研究機関・施設における規則に従い、倫理審査委員会等の承認を得た上で実施すべきである。
　本指針が扱う手法は外科手術等の観血的手技を伴わないことから非侵襲的手法と総称されるが、各手法の侵襲の程度は様々である。「医学系指針2021」の定義に準ずれば、心理検査、EEG/MEG、NIRSなどは「侵襲」を伴わない研究であり、通常のMRI研究は「軽微な侵襲」を伴う研究である。NBSについては専門学会や専門誌等で公開されているガイドラインに記載されている刺激パラメーターの範囲内では一般に「軽微な侵襲」とみなして良いと思われる。ただし過去に健康な人にけいれんが生じたことのある高頻度反復磁気刺激についてはその侵襲の程度について各施設の倫理委員会による慎重な審査が必要である。特に、何らかの理由でガイドラインを超える刺激パラメーター（例えばより高頻度またはより高強度）を使用することが必要な場合は「侵襲」を伴う研究とみなすべきだろう。また、PETやSPECTなど核医学的手法は、静脈穿刺と薬剤投与を必要とするため一般に「侵襲」を伴う研究である。なお、検査手法としては「侵襲」を伴わないあるいは「軽微な侵襲」に止まっても、極めて長時間の実施や心的外傷に触れる質問等により研究対象者の身体又は精神に負担を与え「侵襲」を伴う研究とみなされることもありうる。
　また、研究対象者が健康な方であれ、精神神経疾患に罹患した方であれ、NIBS、NeurofeedbackやBMI等を用いた研究に「人の健康に関する事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御する」内容が含まれれば、「介入」研究とみなされる。さらにこのような「介入」研究が「医薬品等を人に対してもちいることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」であれば、特定臨床研究の対象とみなされることがありうる。

なお、本指針は、診断や治療の目的のみで行う診療行為としての検査は対象とせず、正常人や患者を対象として、主として研究の目的で行う行為を対象とする。また、本学会機関誌Neuroscience Researchに発表される研究は、適用される規則を考慮し、本指針に則したものであるべきであり、同誌の投稿規定にもその旨が明記されている。
https://www.jnss.org/NSRoffice/NSR-Inst.htm
本学会が主宰する大会等の会議における発表についても同様である。

準拠する法令・指針によって、倫理審査のあり方は異なる 。ここでは一般的な規定として「医学系指針2021」おける倫理審査委員会に関する責務を述べる 。なお、この指針には、「生命科学・医学系研究」以外の研究であっても人を対象とする研究を行う上で参考となる記述が多い。同指針に即した運営を行わない倫理審査委員会であっても、上述した要件を参考に十分に検討したうえで委員会の運営を行えるよう、規定を整備しておかなければならない。
「倫理審査委員会」は、研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の機関である。研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない（従来は、研究者は研究機関の長に申請を行い、研究機関の長が「倫理審査委員会」に研究の実施の適否等について意見を求めていた）。研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び当該倫理審査委員会に提出した書類、その他研究機関の長が求める書類を研究機関の長に提出し、当該研究機関における当該研究の実施について、許可を受けなければならない。研究機関の長は、研究責任者から研究の実施の許可を求められたときは、倫理審査委員会の意見を尊重しつつ、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定しなければならない。倫理審査委員会は、研究責任者から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、この指針に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、当該研究に係る研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書又は電磁的方法により意見を述べなければならない。倫理審査委員会は、審査を行った研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べる。